진단 솔루션 기업 (주)젠바디(대표이사 김진수)이 개발한 코로나19 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’가 지난 13일 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다고 7월 16일 약업신문이 보도했다.

젠바디는 지난 3월 미국 국립보건원(NIH)의 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics) 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정돼 단계별로 총 1,000만 달러를 지원받았으며, 그 중간 성과로 ‘GenBody COVID-19 Ag’에 대한 FDA 긴급사용승인을 획득했다.

또한 9월까지 캘리포니아 주의 생산기지 완공을 목표로 생산 자동화 설비의 설치 및 GMP(의약품제조품질관리기준) 인증을 진행 중이다.

‘GenBody COVID-19 Ag’는 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 15분 안에 진단 결과 확인이 가능하다. 알파(영국발), 베타(남아공발), 델타(인도발), 감마(브라질발) 등 변이 바이러스 검출도 가능한 것으로 에모리 대학(Emory University) 평가에서 확인됐다고 회사측은 전했다.

젠바디의 정점규 최고기술이사(CTO)는 “코로나19로 인한 전 세계적인 위기 상황 극복에 젠바디의 신속진단키트가 일조하게 된 점을 기쁘게 생각한다.”며, “제품의 경쟁력 제고를 위해 지속적인 임상으로 정확도에 대한 데이터를 확보하고, 충분한 제품 공급이 가능하도록 생산에 총력을 다하겠다.”라고 말했다.